Stafal® (pre odborníkov)

Indikácia

Indikačná skupina – Imunopreparát

• Indikácie Miestna aplikácia u infekcií vyvolanými stafylokokovými kmeňmi v humánnej a veterinárnej medicíne u všetkých foriem stafylokokových infekcií. Slúží k deštrukcii stafylokokových buniek v mieste prebiehajúcej infekcie.
• Eliminácia pôvodcov stafylokokových infekcií (hnisavé procesy kože, podkožia a kožných adnex) aj potenciálnych rezervoárov (predovšetkým nosohltanu, sekundárne aj črevného a močového traktu).
• Komplexná liečba chronických foriem stafylokokových infekcií ( hnisavé afekcie, abscesy, píšťaly, infekcie postihujúce hlboko uložené mäkké tkanivá), ktorá zabraňuje ich možnému vyústeniu až do septického stavu.
• Prevencia superponovaných pyogénnych komplikácí po operačných výkonoch.
  
  

Indikácie Stafalu

Hnisavé, procesy kože, podkožia a kožných adnex (pyodermie, abscesy, akné, furunkul, karbunkul, vredy a pod.) prejavy stafylokokových infekcií (kožná alebo repiračná) - samostatne alebo v kombinácii s alergénovou imunoterapiou, prípadne ďalšou liečbou.

Dermatológia, Alergológia - Imunológia

Hnisavé, procesy kože, podkožia a kožných adnex (pyodermie, abscesy, akné, furunkul, karbunkul, vreddy a pod.) prejavy stafylokokových infekcií (kožná aleba repiračná) - samostatne alebo v kombinácii s lergénovou imunoterapiou, prípadne ďalšou liečbou.

Infektológia (nozokomiálne nákazy)

MRSA v nemocniciach

Chirurgické obory

Diagnózy na báze infekcií vyvolaných stafylokokovými kmeňmi (osteomyelitída, zabranenie vzniku superponových pyogénnych pooperačných komplikácií, diabetická noha, infekcia hľboko uložených mäkkých tkanív, prevenia vzniku septického stavu a pod.). Sekundárny účinnok Stafalu na vzdialené stafylokokové ložiská (črevný a močový trakt).

Veterinárne lékarstvo

Všetky formy stafylokokových infekcií.

Otorinolaryngológia

Akútne, recidivujúce a chronické infekcie vyvolané stafylokokovými kmeňmi, vrátanie MRSA, najmä:

• Akútna a chronická rinitída
• Akútna a subakútna sinusitída
• Folikultitída a furunkulóza nosového vchodu
• Recidivujúce externé otitídy
• Chronický hnisavý zápal stredného ucha
• Eradikácia nosičstva stafylokoka pred operačnými zákrokmi v kombinácii s antibiotickou liečbou
  
  

Kontraindikácie

Precitlivelosť na niektorú zo zložiek prípravku

Interakcie

Liekové ani iné neboli pozorované

Nežiadúce účinky

Výnimočne pálenie v mieste aplikácie

• Predávkovanie
  Nie je známe
  
  
• Fertilita, gravidita a laktácia
  Zvážit použitie ošetrujúcim lekárom. Pri lokálnom použití sa nepredpokladá nepriaznivý vplyv.
  
  

Stafal® a MRSA / VRSA

Objav patogénnych bakterií, ktoré sú odolné voči väčšine antibiotík, sa stáva problémom modernej medicíny. V súčasnosti sa zvyšuje záujem o výskumy z doby pred objavom antibiotík, kedy sa uvažovalo o využití bakteriofágov ako antimikrobiálnych agens v tzv. fágovej terapii.

MRSA

Methicilín rezistentný Staphylococcus aureus (MRSA), je rezistentý k väčšine súčasne dostupných antibiotík. Vyskytuje sa v nemocniciach a zdravitníckych zariadeniach poskytujúcich akutnú a dlhodobú starostlivosť. Spôsobuje vznik závažných, často život ohrozujúcich komplikácií základných onemocnení.

• Závažný globálny klinický i ekonomický problém
• Rezistentný voči mnohým ATB
• Infekcie spôsobené MRSA pre obmedzené možnosti antimikrobiálnej liečby spojenej s vysokou mortalitou a vysokými nákladmi
• Stále reagujú na tzv. antibiotiká poslednej línie vankomycín a teikoplanín

V roku 2012 bolo v EÚ v primere 17,8 % z invazívnych izolátov MRSA, na SLovenku to bolo až 21,7 %. Schopnosť zabíjať MRSA je jednou z nejvýznamnejších vlastností stafylokokových lytických fágov. Stafylokokový bakteriofág je vysoko účinný tak v liečbe, ako aj v prevencii MRSA.

Preukázaná učinnosť Stafalu® na 85 % MRSA kmeňov!

Aplikácia

Obvykle 2-krát denne podľa klinického nálezu.

• Definfekcia rán agresívnymi prípravkami
  - lieh, jodové preparáty či H2O2 znižujú aktivitu Stafalu®
  - vhodné sú prostriedky Dermacyn či Prontosan

• Ošetrenie dekubitoc, diabetickej nohy, ulceracií
  - po aplikácii Stafalu® na spodinu defektu prekryť biofilmom (Supersobr a pod.)
  - Zabezpečenie optimálneho množstva a účinnosti. Okolie do 1cm prekryť indiferentnou pastou
  
  
• Liečba akné
  - denne aplikovať po základnom vyčištení kože do ústupu prejavov
  
  

Formy aplikácie

• Výplachy
• Obklady  (vkladanie longiet namočených v Stafale®)
• Sprej
• Nosové kvapky

Vývoj a produkcia tekutej a lyofilizovanej formy

Príprava fágových prípravkov v laboratórnych podmienkach prebiehla už v 70. rokoch minulého storočia, kedy sa začalo s ich postupným využitím v liečbe stafylokokových infekcií. Na základe úzkej spolupráce s Biofyzikálnym ústavom ČSAV v Brne, kde sa vývoju fágových liečivých prípravkov venoval Dr. Jiří Pillich so svojmi spolupracovníkmi, bola už pred 30 rokmi zavedená v Ústave sér a vakcín výroba prípravku Stafal v rozsiahlejšom merítku. Následne bol tento preparát úspešne použitý vo viac ako 70 klinickych prípadoch v bývalom Československu.

• Zahájeníe výroby
  V roku 1983 bola zahájena výroba Stafalu® v Ústave Sér a Vakcín v Prahe. Klinické štúdie prebiehali v rokoch 1983-1984. K registrácii prípravku došlo v roku 1989 po vykonání klinických skúšok
  
  
• Zníženíe nákladov na liečbu
  Lékari, podieľajúci sa na liečbe Stafalom® považovali túto liečbu za vysoko uspokojivú a efektívnu. Finančné náklady fagoterapie stafylokokových onemocnení boli v priemere 5x nižšie v porovnaní s nákladmi na ATB liečbu.

V súčasnej dobe je tekutý Stafal firmou Bohemia Pharmaceuticals registrovaný na Slovensku ako liečivý prípravok.

V spolupráci s Masarykovou Univerzitou v Brne prebieha vývoj stabilnejšej práškovej lyofilizovanej formy. Táto má narozdiel od tekutej formy minimálnu exspiráciu 30 mesiacov.